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2015年 2000亿元蛋糕:国产医疗器械的春天真的来了

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  • 发布时间:2022-10-24 10:36
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【概要描述】在一个规模约2000亿元的市场,密集公布法规修订、扶持政策,并不是常见现象,而中国医疗器械行业正经历着这样的“不正常”。

2015年 2000亿元蛋糕:国产医疗器械的春天真的来了

【概要描述】在一个规模约2000亿元的市场,密集公布法规修订、扶持政策,并不是常见现象,而中国医疗器械行业正经历着这样的“不正常”。

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2000亿元蛋糕:国产医疗器械的春天真的来了

新政策大方向正是鼓励自主创新,促进新技术推广和国产设备应用。中国医疗器械产业正迎来一个罕见的政策密集“推进期”。

在一个规模约2000亿元的市场,密集公布法规修订、扶持政策,并不是常见现象,而中国医疗器械行业正经历着这样的“不正常”。

究其原因,一方面,作为医疗卫生体制改革的基础产业,担负着“遏制就医费用不合理增长,切实减轻患者负担”的民生责任;另一方面,现状却不容乐观,外资企业占据75%以上的中高端市场,1.6万家国内企业在中低端市场厮杀,形成“国产不行、外资垄断”的怪象。

在这样的形势下,新政策大方向正是鼓励自主创新,促进新技术推广和国产设备应用。部分本土企业正在某一细分领域集中力量,与外资公司进行竞争。有的还依托互联网、大数据、基因检测等新技术进行跨界创新,提前布局移动医疗和健康产业,创新医疗服务模式。

无论正面战场或是跨界区域,任何一个创新突破,都有可能产生的医械企业,成为盘活中国医疗器械行业的“棋眼”。

中国医疗器械产业正迎来一个罕见的政策密集“推进期”。

10月1日起,国家食药监总局制定的《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》五部规章正式施行,为2014年6月实施的新版《医疗器械监督管理条例》保驾护航。

10月8日,国家卫计委网站发布的两条信息,更像是对此前卫计委主任李斌“将重点推动三甲医院应用国产医疗设备”表态的落实措施:一是国家卫计委召集44家委预算管理医院主要负责人在上海开会,二是会后组织参观了国产医疗器械企业上海联影医疗。

上海理工大学医疗器械与食品学院副院长、教育部微创医疗器械工程研究中心常务副主任宋成利表示,2013年以来,鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件,已发布了18个。

作为支撑当前医疗卫生体制改革的基础产业,医疗器械已成为一个热门产业,国内市场规模达2000多亿元。问题是,国内医疗器械产业呈“多小高弱”特点,德国西门子、美国GE和荷兰飞利浦占据国内中高端市场的75%以上。

利好政策密集推进背景下,国内医疗器械产业如何突破?

中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰表示,中国医疗器械市场每年增长近20%,是全球平均水平的3倍,“要把思路理清,要参与顶层设计,不能说领导人今天去看一家企业,明天再看一领域,我们就说把它做一做”,要形成常态化、制度化。

政策红利

医疗器械生命周期包括研制、生产、经营、使用四个环节,是一条综合了各种业态、模式、特色的医疗器械产业链。

宋成利表示,从科技部的医疗器械产业“十二五”专项规划,到国务院新版《条例》,再到国家卫计委、工信部联合推动国产医疗设备发展应用,目前出台的政策各有针对性,覆盖了医疗器械产业的整个生命周期。

总体而言,政策的大方向是鼓励医疗器械研究与创新,促进新技术推广和国产设备应用,培育一批医疗器械重点企业,打造一批具有国际影响力的知名品牌。

这些政策中,最引人关注的当属新版《条例》实施。

《条例》中大的亮点,是“注册与生产分离”:将调整产品注册与生产场地许可次序变更,从必须先办理生产许可再注册产品,转为可先注册产品再办理生产许可。

飞依诺科技(苏州)有限公司总经理奚水表示,过去的制度曾困住很多企业:要获得生产许可,企业就必须要先建厂房、生产线、满足生产的各种标准,既要花钱又要花时间。

这一系列流程走下来大概需要五年的时间,对初创期企业来说,要拿到生产许可证非常不容易,即使拿到生产许可证生产出产品,往往也已经错过最佳的市场机遇。

当生产许可不再成为产品注册的前置条件,像飞依诺这样的初创期的医疗器械企业,就可以专注产品研发,不必将资源消耗在生产厂房的投资上,有利缓解融资压力,促进创新。

天津市市场和质量监督管理委员会总药监师李静表示,这次国家食药监总局还对创新器械给了一条特别通道,几年前内部就在思考、探索,但当时大部分企业都是跟在国外器械企业后边追赶,而现在,创新的条件已经具备。

具体而言,在确保上市产品安全、有效的前提下,对创新医疗器械予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。优先技术评审,加快注册的进程。6月19日,国家食药监总局公示了首批进入特别审批程序的6个项目。

曾任职上海市食药监局医疗器械安全监管处的徐研偌表示,这个特别审批通道,一定程度上借鉴了美国FDA器械和辐射卫生中心(CDRH)与生产企业的常规沟通交流机制的做法。

规则尺度

在推动新技术的应用过程中,监管的严宽尺度,考验管理者智慧。

医疗器械具有准公共产品的属性,又是通过市场机制提供的工业产品。学界和企业界普遍反映,要打破“规制不足和规制过度”并存的监管弊端。超出安全有效目的以外的过度准入要求,虽然减少了行政部门的监管责任风险,却增加了产品进入市场不必要的成本,推迟了产品上市的进程,影响公众及时获得有效的治疗。

第二军医大学附属长海医院神经外科的科室主任刘建民教授表示,在和国内医疗器械企业合作中发现,国家食药监总局对国内企业注册的要求和标准,比美国的FDA(食品药品监督管理局)还要高。“更可笑的是,一个全新的产品,却强制性地要求企业找一个可对比的产品,根本没有产品可比较嘛。”

苏州景昱医疗器械有限公司研发的“具有无线程控功能的双通道植入式神经刺激系统”项目走了特别审批通道,并获得国家食药监总局批准。

该公司董事长宁益华表示,一个不合理的政策,就可能抹掉某个领域的创新。公司研发一款针对远程医疗的脑博器的创新产品,但国家卫计委出了“远程医疗不能收费”的规定。“明显不合理嘛,我们只好是打擦边球,治疗可以免费,但服务要收费。监管部门不要担心这个,担心那个。一刀切下去,问题切掉了,创新也切掉了。”

“从追赶到引  领,前沿创新也要创新政策法规来保驾护航。”华大基因董事长汪健表示。

李静说,早期监管部门对医疗器械不够重视,经过十多年摸索,新版《条例》中改变的重点,不是具体的个别条款,而是监管思路,以分类来引  领器械管理,这是比较的理念,可能会影响未来行业发展。

具体而言,新版《条例》对风险最低的一类医疗器械产品由注册改为备案管理;二类医疗器械注册审批权下放至省级食药监管部门;三类医疗器械安全风险性最高,由国家食药监总局严格注册监管,并强化不良事件监测、上市后再评价和召回制度。

过去在对待监管与发展的关系上有过曲折,给企业带来一些负担。例如强制性安全认证(3C)与医疗器械注册多头管理和重复执法,低风险产品监管也采用严格行政许可。

姜峰认为,新版《条例》一定程度上实现了政策松绑,国内医疗器械产业有望借此东风迈上一个新台阶。

沟通提升

作为行业协会的负责人,姜峰认为有些政策不太科学,但从企业角度讲,在研发新产品之前与监管部门沟通方面,中国企业要向外资企业学习。

如果GE、西门子要注册一个新产品,它们会先来找协会或相关部门,召开一个创新型器械研讨会。“有企业出钱解决技术问题,监管部门也乐意支持啊,它们在开会过程中,也把要做的新产品介绍了,还让关键的评审人员对技术和产品有了了解,后面就顺理成章了。”

在姜峰看来,国内企业的方式都很简单,等疼了才去反映,摆的都是个案。但只有大家齐下心来,反映的问题成为行业共性,才会有效果。“监管部门也想支持国产品牌,但你得给他一个理由甚至是方案,才能在口头支持之外,出台实际的解决办法。”

比如医院最关心评级,因为评级影响它的收费,大家就要呼吁在评审制度上加上“三级医院必须用多大金额的国产设备”,一家企业份量不够,那就一堆企业共同呼吁,促进它写到三甲医院的评审制度中。

上海联影医疗总裁张强表示,国家食药监总局正在发起高端医疗设备系列相关标准的制定,联影作为国产企业的一员,就争取到了参与的机会。

“有效沟通非常重要。”李静说,企业要善于去省局、国家局沟通,只要理由充分,为企业服务也好,为国产品牌也好,大家都有这个意识。

试行的《创新医疗器械特别审批程序》也明确提出,申请人可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等,向食药监总局医疗器械技术审评中心提出沟通交流的申请。

在2014年1月初的一次座谈会上,国家食药监总局医疗器械技术审评中心主任张志军解释,审评进度较慢的主要原因,包括部分申报资料存在瑕疵,企业对新标准跟进和执行不及时;此外,审评人员也存在对部分审评环节把握不准确和操作机械化等问题。

姜峰见证了审评中心从30个人扩张到100多个人。他说,审评中心的工作强度大,又有专业性,工作人员也很累,未来应该增加行业专家的参与度,加强医疗器械专家库建设,并使专家库的建立和管理透明化。

刘建民教授也表示,提高医疗器械行业管理的专业性,可以借鉴美国FDA的经验,管理人员很少,雇大量专家参与政策制定,“一旦政策制定了,就按照政策执行,出了问题是政策的问题,不是谁的问题,也可以修正”。

公平争议

任何一个行业,谁能参与或影响游戏规则制定,谁就掌握了行业话语权。

当前国内医疗器械产业的现状是,美国GE、德国西门子和荷兰飞利浦为代表的“GPS”占据了75%以上的中高端市场,国内16000多家中小企业在中低端市场厮杀。

相比国产企业,外资企业成熟的销售体系可以有效地将产品推向市场,并利用丰富经验协助规则制定,或是通过强大的公关能力游说。

长江学者、北航生物与医学工程学院院长樊瑜波表示,当前出台的这些政策,不能简单理解为对抗外资企业,国家重视医疗器械对整个行业发展是好事情。

他认为,要打破外资品牌的垄断,促使行业回归正常状态,还需细化的政策与扶助。比如省级招标规定中,医疗器械根据国内与进口区分,进行分组招标,进口产品享受更高定价。很多国内厂商都在抱怨进口产品享受了“超国民待遇”,这类似不合理待遇理应取消。

上海联影医疗总裁张强表示,有些规则当年看似有道理,现在回过头来看,已经成为了国产品牌的羁绊。维持现状下的所谓“公平竞争”对国内企业不利,是时候讨论梳理一下不合时宜的规则了。

冰冻三尺,非一日之寒。在众多医疗器械“国产化”的信息中,能让“GPS”们感到压力的,一是国家卫计委通告“重点推动三级甲等医院应用国产医疗设备”,二是商务部反垄断局郑文副局长带队赴上海“深入了解半导体、医疗器械等相关行业的市场竞争状况”。

记者分别致函联系西门子、飞利浦和GE在中国的医疗部门,截至发稿只有GE医疗中国回复了一份书面材料。GE医疗中国没有就相关政策置评,更多阐述了在中国全面深入推进本土化的努力,“服务高端和基层医疗市场,提供差异化解决方案”。

材料中附有GE大中华区总裁兼首 席执行官段小缨致GE医疗员工的一封信,开篇谈到了“中国加快推广自主品牌”的舆论环境,并在信中告诫员工,中国市场会是公平的、开放的、透明的,“勇于竞争,坚定前行”。

2014年8月,在国家卫计委、工信部等部门官员参加的一次内部会议上,关于政策公平之争,国内外医疗器械企业针锋相对,一家外资企业提出“本地生产算不算国产企业”,另一家外资企业提出“中国应该放弃大型医用设备配置许可证政策”。

张强说,中高端市场被外资品牌垄断了几十年,国家刚出台政策推广“国产化”,外资企业就高呼要“公平竞争”。

作为高端医疗设备的国产企业代表,张强多次向有关部门建议,要警惕外资企业借国家“取消下放行政审批权”机会鼓吹取消大型设备的配置管理。

按照《大型医用设备配置与使用管理办法》,大型医用设备指单价为5000万元以上的,分甲、乙两类;甲类设置许可由国家卫生计生委负责,乙类则有省级卫生计生委负责。

过去大医院的“军备竞赛”某种程度上讲就是“大型医用设备竞赛”。记者查阅卫计委网站发现,目前卫计委还保留一项非行政许可审批事项:大型医用设备配置许可证核发。

“我们建议,根据需求区分进口设备配置证和国产设备专用配置证,确保每年有50%的配置证分配给国产创新产品。”张强说。
 

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